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2.2017年1⽉1⽇⾄2022年6⽉30⽇期间，经国家药监部⻔批准，适应症或功能主治发⽣重⼤变化的药品。
5.2022年6⽉30⽇前经国家药监部⻔批准上市，纳⼊卫⽣健康委等部⻔《⾸批⿎励研发申报⼉童药品清单》《第⼆批⿎励研发申报⼉童药品清单》《第三批⿎励研发申报⼉童药品清单》以及《第⼀批⿎励仿制药品⽬录》《第⼆批⿎励仿制药品⽬录》的药品。
本品是全球⾸款、也是目前唯⼀⼀款获批上市的CD19单抗，⽤于治疗NMOSD，被美国FDA授予突破性疗法资格认定，目前无同类产品获批上市，⽆同类药品可供参照。
共⼊组213名抗AQP4抗体阳性的NMOSD患者,其中161名接受伊奈利珠单抗治疗,52名接受安慰剂治疗。本品显著降低NMOSD复发⻛险(复发率：伊奈利珠单抗组11.2%VS安慰剂组42.3%),发作⻛险降低77.3%；接受伊奈利珠单抗治疗的患者年化住院率较安慰剂组患者明显下降(伊奈利珠单抗组为0.11,安慰剂组为0.50)。83%的患者接受伊奈利珠单抗持续治疗4年以上,保持⽆复发记录。
本品列⼊《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021版)》，⽂中明确指出：伊奈利珠单抗可显著降低NMOSD患者的疾病复发和减缓残疾进展 (A 级推荐)。
视神经脊髓炎（NMO）和NMO谱系疾病（NMOSD）患者发病具有不可预测性、重度发作或复发性，常常直接导致累积性永久性神经功能残疾，颈脊髓炎可扩散⾄脑⼲，引起恶⼼、呃逆或急性神经源性呼吸衰竭，是NMO患者的主要死亡原因。伊奈利珠单抗注射液是⼀种⼈源化、亲和⼒优化、⾮岩藻糖基化的免疫球蛋⽩G1κ单克隆抗体，可与B细胞特异性表⾯抗原CD19结合，导致CD19+B细胞耗竭注册苹果美国id信用卡，包括浆⺟细胞和某些浆细胞。B细胞对NMOSD的影响包括产⽣⾃⾝抗体、分泌促炎症因⼦以及抗原呈递。CD19在⼴泛的B细胞系中表达，耗竭CD19+B细胞可通过有效地耗竭产⽣AQP4-IgG的浆⺟细胞⽽降低NMOSD发作⻛险。Inebilizumab相⽐安慰剂能显著降低AC确定的NMOSD发作⻛险，并且具有统计学意义，在AQP4-IgG⾎清阳性受试者中可降低77.3%。在基于⼈⼝统计学和疾病相关特征的亚组中具有⼀致的获益。探索性分析提⽰，持续的Inebilizumab治疗可产⽣持久的获益。亚洲亚组疗效趋势与总⼈群基本⼀致，未⻅明显种族差异。结果提⽰在降低NMOSD⻛险⽅⾯显著且稳健的获益。
本品可引起输液相关反应，具体可表现为头痛、恶⼼、嗜睡、呼吸困难、发热、肌痛、⽪疹或其他体征或症状。在随机对照治疗期，9.3%的患者在本品⾸次输注时出现输液相关反应,。试验组最常⻅的感染包括尿路感染(20%)、鼻咽炎 (13%)、上呼吸道感染(8%)和流⾏性感冒(7%)。另外，作为B细胞耗竭剂，本品可导致总免疫球蛋⽩⽔平下降(下降8%)。
伊奈利珠单抗注射液⾃2022年03⽉08⽇中国获批上市以来，未收到来⾃药监部⻔的安全性警告、⿊框警告苹果美国id加速器购买苹果美国id账号、撤市信息及其他安全警告信息。未收到该品种的不良事件报告。
江苏豪森药业集团恒邦药业引进的全球⾸款、也是⽬前唯⼀获批上市的CD19单抗，能选择性靶向耗竭CD19+B细胞，机制性消除产⽣NMOSD致病抗体的浆⺟细胞，持续降低NMOSD复发率，且安全性可靠，使患者全⾯获益，被FDA授予孤⼉药资格和突破性疗法资格认定。
本品简易⼈性化给药，患者耐受性良好，在初始剂量后，⼀年两次单药治疗，患者依从性更强。
NMOSD是⼀种⾼复发率、⾼致残性的⾃⾝免疫性神经系统罕⻅疾病，被纳⼊国家第⼀批罕⻅病⽬录，临床上以快速进展的视觉功能损害和肢体残疾为⾸要特征，导致患者⼯作和⽣活能⼒丧失，造成严重的医疗和护理负担。该类患者⾯临缺药、少药的困境，急需创新疗法改善病情，本品的上市为NMOSD患者开启靶向治疗时代。
本品为NMOSD靶向治疗药物，安全性可靠，使患者全⾯获益。⽬前单瓶价格（按⼈⺠币计）美国：29.30万元，⽇本： 17.17万元，江苏豪森药业集团恒邦药业在本品全球2020年6⽉⾸次上市⼀年后快速引进，单瓶仅5.1万元，远低于国际价格。 希望通过医保谈判纳⼊保障范围，进⼀步提⾼可及性，且患者⼈数少，对医保基⾦影响甚微。
NMOSD可导致残疾和死亡，已纳⼊我国第⼀批罕⻅病⽬录，临床上存在未被满⾜的需求，⽬前医保⽬录内⽆该适应症治疗药物。由⺠族制药企业江苏豪森药业集团恒邦药业引进的伊奈利珠单抗是全球⾸款、也是⽬前唯⼀获批上市的CD19单抗，如纳⼊⽬录，将有效改变患者治疗现状，降低死亡⻛险，减少家庭负担。
NMOSD诊断流程和确诊标准清晰，本品适应症定义明确，⽅便判断。NMOSD确诊患者⼈数极少，不易滥⽤苹果美国id加速器，诊断及使⽤由医⽣院内完成购买苹果美国id账号，便于管理，且每年仅两次给药，医保经办机构管理简便，⽤药可追溯。
2022年国家医保药品⽬录调整 申报材料（公⽰版） 药品名称：伊奈利珠单抗注射液 企业名称：常州恒邦药业有限公司 4-1,2
2022年国家医保药品⽬录调整 申报材料（公⽰版） 药品名称：伊奈利珠单抗注射液 企业名称：常州恒邦药业有限公司 4-3,4
近日，翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”或“公司”)创新生物药昕越®（伊奈利珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于“抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者”的治疗。截至目前，昕越®成为翰森制药获批上市的第六款创新药。
作为全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者治疗的人源化抗CD19单抗，昕越®于2016年和2017年先后被美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药资格，并被美国FDA授予突破性疗法资格认定(BTD)。2020年6月，昕越®获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准，并于2021年3月获得日本厚生劳动省上市批准。
视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)是一种高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病，该病以视神经炎和长节段横贯型脊髓炎为主要临床表现，2018年被纳入国家121种罕见病目录。该病全球总患病率为0.5-4/10万，发病时平均年龄为32.6-45.7岁，多见于亚洲患者，好发于青壮年且女性居多。患者出现的症状包括视力丧失、瘫痪、神经痛、呼吸衰竭等，每次复发都可能让他们丧失视觉、行动能力甚至生命。这些罕见病患者面临缺药、少药的困境，急需创新疗法改善病情。
翰森制药创新生物药昕越®的获批上市，标志着我国NMOSD治疗进入新纪元，将为NMOSD治疗提供更优新选择，使更多患者稳定病情、早日回归正常生活。2020年6月，昕越®在美获FDA批准，用于治疗血清水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎患者。10月，昕越®在国内启动申报，成为首款申报上市的抗CD19单抗。现有循证证据表明，昕越®作为人源化IgG1单抗通过ADCC靶向耗竭CD19 B细胞，能更广泛更持久耗竭B细胞，持续降低NMOSD复发率且安全性可靠，使患者全面获益。
“越”而“昕”生，让罕见病患者不再孤单。翰森制药始终秉持“做优民族医药 做强中国创造”的使命，积极履行企业社会责任，持续推进突破性创新疗法，致力于将全球领先的创新诊疗技术和治疗药物惠及全球患者，助力“健康中国2030”宏伟目标的早日实现！
創新生物葯昕越®（伊奈利珠單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，用於“抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)成人患者”的治療。
重磅！翰森製藥全球唯一治療NMOSD抗CD19單抗昕越®在華獲批上市 江蘇豪森葯業集團有限公司官网 2023.1.25所见
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重磅！翰森制药全球唯一治疗NMOSD抗CD19单抗昕越®在华获批上市 翰森制药 2022-03-14 17:34
翰森制药罕见病NMOSD用药CD19单抗昕越®纳入国家医保目录 翰森制药 2023-01-18 23:54
2023年1月18日，国家医保局与人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(以下简称“医保目录”)，翰森制药罕见病视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)治疗药物昕越®(伊奈利珠单抗注射液)新增纳入医保目录，成为我国首个且唯一的NMOSD医保用药。
NMOSD是一种罕见的神经系统自身免疫性疾病，以视神经和脊髓受累为主，具有高复发、高致残特征。中国是目前全球NMOSD患者基数最大的国家，该药高发于青壮年女性群体苹果美国id加速器。患者往往因病致残、因病致贫，造成严重的医疗负担和社会负担。
循证证据表明，伊奈利珠单抗能更广泛更持久耗竭B细胞，持续降低NMOSD复发风险，单药治疗28周可降低77%复发风险，长程使用第4年的平均复发率为1%；且可降低残疾恶化风险，安全可靠，使患者全面获益。
2022年3月，伊奈利珠单抗注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，开启了我国NMOSD治疗新纪元。此次，伊奈利珠单抗注射液新增纳入医保目录，成为我国首个且唯一的NMOSD医保用药，有望打破NMOSD患者长期面临的无药可用、用不起药的困境，真正帮助患者降低复发及住院次数，降低医疗和护理成本，减少残疾，回归正常社会生活。
翰森制药执行董事吕爱锋表示：“非常欣喜看到昕越®这款靶点明确、疗效确切的全球突破性创新药物，迅速在中国获批上市并成为首个且唯一的NMOSD医保用药。翰森制药致力于以有温度的科技创新造福中国罕见病患者，提高患者的用药可及性和可负担性。”
展望未来，翰森制药将持续深化创新驱动战略，依托全球化创新生态体系，以满足临床急需为目标，探索并开发出更多创新好药，改善人类健康与生命质量，为“健康中国2030”贡献力量。
昕越®(伊奈利珠单抗注射液)先后被美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药资格，并被FDA授予突破性疗法资格认定(BTD)。伊奈利珠单抗注射液于2020年6月获FDA批准上市，2021年3月获日本厚生劳动省(MHLW)批准上市，2022年5月获欧洲药品管理局(EMA)批准上市。2019年，伊奈利珠单抗注射液由翰森制药引入中国，2021年12月被《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021版)》列为A级推荐药物，2022年3月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，2023年1月被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。
翰森制药主要经营主体豪森药业成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制药公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新改善人类健康。截至目前，公司已上市6款创新药，形成了丰富的产品管线，连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码：)。END
7月12日，由米內網主辦的2022年中國醫藥健康產業共生大會在湖州拉開帷幕。大會發布了“2021年度中國醫藥工業百強系列榜單”，翰森製藥附屬公司豪森葯業再次位列“中國化葯企業TOP100排行榜”第7位，穩居國內葯企頭部陣營。
該榜單聚焦醫藥工業企業的創新驅動力和專業推廣力，充分體現了上榜企業的研發實力以及市場規模。
豪森葯業從成立之初就將創新研發作為公司發展的核心戰略，通過多年篤行不移的努力形成了“高聚焦的研發領域、高強度的研發投入、高素質的研發團隊、高成果的研發產出”的“四高”特點。重點關注抗腫瘤、中樞神經系統、抗感染、代謝及自身免疫性等重大疾病治療領域，已先後獲批上市的6款創新葯中，包含5個自主創新1類新葯：首个中國原創三代EGFR-TKI創新葯阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片），首个中國原研口服抗乙型肝炎病毒藥物恆沐®（艾米替諾福韋片），首个中國原創新型二代慢性髓性白血病類創新葯豪森昕福®（甲磺酸氟馬替尼片），首个中國原創長效GLP-1類降糖藥物、全球第一款PEG化的長效降糖藥物孚來美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液），全球40年來首個硝基咪唑類抗厭氧菌創新藥物邁靈達®（嗎啉硝唑氯化鈉注射液），以及全球唯一獲批用於AQP4抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病成人患者治療的人源化抗CD19單抗昕越®（伊奈利珠單抗注射液）。
全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病成人患者治疗的人源化抗CD19单抗昕越®（伊奈利珠单抗注射液）。
豪森药业稳居中国化药企业百强榜前十2022.07.13 见于2023.1.25
伊奈利珠 site:hspharm.com 谷歌搜索所有结果2023.1.25
2022-03-14公告及通函 – [自願公告-「伊奈利珠單抗注射液」獲藥品註冊批件] 翰森製藥集團有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司）香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明.pdf (hspharm.com)
本集團於二零一九年五月二十四日獲得Viela Bio, Inc.（於二零二一年三月十五日被Horizon Therapeutics plc收購）的獨家許可，於約定區域內（即中國大陸、香港及澳門）開發及商業化該產品用於NMOSD以及其他約定的潛在適應症。
「伊奈利珠單抗注射液」獲藥品註冊批件 翰森製藥集團有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司）2023.1.25所见
投資者關係 首頁−投資者關係−信息披露−H股_翰森製藥集團 (hspharm.com)
投資者關係 首頁−投資者關係−信息披露−H股_翰森製藥集團 2023.1.25所见
投資者關係 首頁−投資者關係−信息披露−H股_翰森製藥集團 (hspharm.com)
投資者關係 首頁−投資者關係−信息披露−H股_翰森製藥集團 2023.1.25所见
翰森製藥集團有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號：3692 環境、社會及管治報告2021.pdf (hspharm.com)
翰森製藥重視罕見病藥物的研發，旨在幫助罕見病患者實現「病有所醫」，使希望之光照亮所有罕見病患者。
翰森製藥創新藥昕越®（伊奈利珠單抗注射液）已於報告期內申報生產，用於「抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)成人患者」的治療，於本報告日期，該產品已獲批上市。
視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)是一種罕見、嚴重的自身免疫疾病，會攻擊視神經、脊髓和腦幹導致失明和癱瘓。這些罕見病患者面臨缺藥、少藥的困境，急需創新療法改善病情。
目前，伊奈利珠單抗是美國唯一獲批的、在延緩殘疾惡化方面具有臨床相關和持久效果的視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）療法。
遺傳性血管水腫是一種罕見、嚴重的常染色體顯性遺傳病，預計患病率約為五萬分之一。於報告期內，翰森製藥已提交醋酸艾替班特注射液的上市申請，擬用於治療遺傳性血管水腫。
特發性肺動脈高壓(IPAH)是指原因不明的肺血管阻力增加，引起持續性肺動脈高壓力升高，是一種嚴重威脅生命的疾病。報告期內，翰森製藥就罕見病仿製藥司來帕格片提交了上市申請，擬用於治療肺動脈高壓。
全球唯一治疗NMOSD抗CD19单抗昕越®获批上市，“以有温度的科技创新”让更多中国罕见病患者获益。近年来，翰森制药自主创新成果正加速实现商业化，2022年上半年创新药营收占比已突破50%，成功转型为以创新驱动业绩增长的创新药企。
翰森制药国际有限公司考证：翰森制药称罕见病视神经脊髓炎谱系疾病治疗药物新增纳入医保，这会给瀚森制药发展带来哪些利好？
类似问答：治疗视神经脊髓炎谱系障碍的Satralizumab什么时候在我国上市？
常州恒邦药业有限公司专利信息查询 – 天眼查 (tianyancha.com)
伊奈利珠单抗inebilizumab-cdon Uplizna®(英比利珠单抗)视神经脊髓炎谱系疾病的适应症 日美说明书研究（仅供专业人士研究 翻译有误 期待留言指正）
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重磅！翰森制药全球唯一治疗NMOSD抗CD19单抗昕越®在华获批上市 2022.03.15 翰森制药
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重磅！翰森制药全球唯一治疗NMOSD抗CD19单抗昕越®在华获批上市 翰森制药 2022-03-14 17:34
翰森制药罕见病NMOSD用药CD19单抗昕越®纳入国家医保目录 翰森制药 2023-01-18 23:54 发表于上海
视频：罕见病NMOSD视神经脊髓炎CD19单抗昕越®医保国家谈判药品2022年药品目录
视频：NMOSD视神经脊髓炎谱系病CD19伊奈利珠单抗Inebilizumab纳入医保
豪森药业稳居中国化药企业百强榜前十 2022.07.13 翰森制药官网
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翰森製藥集團有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號：3692 環境、社會及管治報告2021
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NMOSD site:hspharm.com 谷歌搜索neuromyelitis optica spectrum disorders 的关键词
optica site:hspharm.com 百度搜索“neuromyelitis optica spectrum disorders”关键词
回答：翰森制药称罕见病视神经脊髓炎谱系疾病治疗药物新增纳入医保，这会给瀚森制药发展带来哪些利好？
回答：治疗视神经脊髓炎谱系障碍的Satralizumab什么时候在我国上市？
伊奈利珠单抗inebilizumab-cdon Uplizna®(英比利珠单抗)视神经脊髓炎谱系疾病的适应症 日美说明书研究（仅供专业人士研究 翻译有误 期待留言指正）
