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我联系到美国的一个经销商，但是对方要求我必须要有DMF注册备案。这是什么认证？怎么注册？这困扰很多客户，着急想要把产品出口到美国。对于医药材类的产品登录美国id很卡怎么回事苹果，就需要做美国DMF苹果美国id热门游戏推荐。本篇，八戒做专业讲解。

Drug Master Files（DMF）即药物主文件，是提交给FDA的申报资料。资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。DMF也可以报告一些其他类型的信息（如：毒理信息，REMS共享系统）。

美国的原料药管理同中国不同，不进行文号管理登录美国id很卡怎么回事苹果。原料药厂家只需提供DMF（生产及控制方面的资料）给FDA。

原料药、原料药中间体及其制备用材料或药物产品（别称DMF的API）NDC， API。

例如：核酸酶、核酸内切酶、培养基、类似分子筛的产品、试剂A试剂B混合后得到C，消费者用C，出口单独出口A、B等。

敷料、赋型剂、着色剂、调味剂、香精、材料、空胶囊、色素、片剂盒等，不用登记。

4. 根据材料撰写文件，提供PDF草件（仅包含产品基础信息，不包含技术信息）及eCTD文件。

5. 确认草件信息无误，提交到FDA审核，得到DMF编号，FDA可能会寄一个纸件给美代，只能证明已提交，不能证明已注册。

注：资料清单需根据美国工程师分析产品来定，一般需要一二十种，以上只罗列了部分材料清单。

如果您有任何关于美国DMF注册的问题可找八戒咨询，我们知无不尽，免费解答，谢谢登录美国id很卡怎么回事苹果苹果美国id热门游戏推荐